医療従事者、医療機関、保険薬局の登録申請について

登録申請をご希望の先生は、まず「運用手順」をお読みください。
その後、該当の様式にご記入のうえ、下記登録事務局へご送付ください。

クロザリル適正使用委員会 登録事務局
〒192-0364
東京都八王子市南大沢2-27 フレスコ南大沢14階
クロザリル適正使用委員会事務局
(2011年11月14日より変更になりました。)

お問合せはこちら

FAX
050-3730-4207(CPMS登録要請書類送付専用)(※)
e-mail
clozaril.tekisei@novartis.com(※)
(※)
CPMS登録要請書類受領後、おおよそ2営業日以内に、必ず事務局より受領のご連絡を差し上げます。
事務局から受領の連絡がない場合は、お手数ですが、メールにてお問い合わせください。

1. はじめに

ノバルティス ファーマ株式会社(以下ノバルティス ファーマ社)が製造販売する「クロザリル®」(一般名:クロザピン)は,「治療抵抗性統合失調症」を効能・効果として平成21年4月22日付で承認されました。本承認に際して,下記承認条件が付され,適正使用を図るための流通管理等の実施が義務付けられておりますので,ご理解,ご協力をいただきたくお願い申し上げます。

クロザリルの承認条件及び流通管理の基本(平成21年4月22日付薬食審査発第0422001号通知より)

●承認条件
  1. 本剤による無顆粒球症等の重篤な有害事象に対して,他の医療機関との連携も含めて十分に対応できる体制が確認できた医療機関・薬局において,統合失調症の診断,治療に精通し,本剤の適正使用について十分に理解している医師によって,白血球数,好中球数,血糖値等の定期的な検査が実施されるとともに,その結果を評価した上で本剤の処方が行われ,これら検査が適正に行われたことを確認した上で調剤が行われるよう,製造販売にあたって本剤に関する管理者の設置も含め必要な措置を講じること。
  2. 本剤の投与が適切と判断される患者を対象に,あらかじめ患者又は代諾者に安全性及び有効性が文書によって説明され,文書による同意を得た後のみに本剤の投与が開始されるよう,厳格かつ適正な措置を講じること。
  3. 国内での治験症例が限られていることから,製造販売後,一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は,全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより,本剤使用患者の患者背景を把握するとともに,本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し,本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
●流通管理の基本
流通管理の基本は以下のとおりです。なお、具体的な流通管理及び安全管理の手順は、「クロザリル患者モニタリングサービス(CPMS)運用手順」に定められております。
  • 有識者(医師,薬剤師,倫理または法律の専門家等)からなる第三者委員会を設置。
  • 本剤の適正使用に係る情報管理・連絡等を行う管理者の設置。
  • 医療機関及び薬局並びに医師,薬剤師,その他の医療従事者(調剤の可否の確認及びその連絡を行う者に限る。)ごとに,適正使用の実施,無顆粒球症等の重篤な有害事象への対応等について,同委員会で検討し,管理者はリストを作成。
  • 販売は,リストに掲載された医療機関・薬局に限定。

2. クロザリル適正使用委員会の設立の背景

承認に際しては,厚生労働省医薬食品局審査管理課長名で,薬食審査発第0422001号通知がノバルティス ファーマ社に対して発出されました。「クロザリル適正使用委員会」は,当該通知が設置を求めた流通管理及び安全管理のための有識者からなる第三者委員会として,ノバルティス ファーマ社の委嘱の元に2009年5月29日に設立されました。

3. 委員の構成

ノバルティス ファーマ社が委嘱した委員長,5つの学会(日本精神神経学会,日本臨床精神神経薬理学会,日本統合失調症学会、日本血液学会,日本糖尿病学会)から推薦された有識者5名,薬剤師(日本薬剤師会,日本病院薬剤師会),弁護士及び生命倫理関連の専門家それぞれ1名の合計10名で構成されています。ノバルティス ファーマ社は,第三者委員会を設立するために関連する学会に有識者の選定を依頼し,3つの学会からそれぞれ1名づつ委員が参加しています。薬剤師は日本薬剤師会及び日本病院薬剤師会から推薦を頂き,弁護士及び生命倫理関連の専門家は,それぞれ厚生労働省の諮問委員の経験や医薬品の適正使用に詳しい方の中からノバルティス ファーマ社が委嘱いたしました。