運用手順

「CPMS(クロザリル患者モニタリングサービス)運用手順」は、CPMSへの登録や安全管理および流通管理の手順を示した運用規定です。
添付文書は、CPMSに準拠したクロザリルの投与を義務付けています。本運用手順は、ノバルティスファーマ株式会社が作成し、社外の有識者からなるクロザリル適正使用委員会において承認されています。
2017年1月18日付けで「11.2 血液検査結果による投与中止後の再投与の検討」の一部文言を削除する改訂を行いました。上記ファイルは改訂内容を反映したものとなります。
改訂内容詳細については、以下のファイル「CPMS運用手順一部改訂について」をご参照ください。
医療機関・医療従事者が登録されるためにはまず、医療機関から様式1(登録通院医療機関の場合は様式1-2)を適正使用委員会事務局に提出いただくことにより、1)医療機関としての要件を満たす意思を表明し、2)医療機関として所属する医療従事者の研修(講習会およびケーススタディー)の実施依頼をしていただく必要があります。
上記の様式1(登録通院医療機関の場合は様式1-2)が事務局に届きましたら、Web講習会受講が可能となります。Web講習会は、こちらからお申込みください。
様式1
様式1-2
様式1(登録通院医療機関の場合は様式1-2)の提出は、郵送の他にFAXまたはPDFのメール送信でも可能です。
FAXまたはメール送信した場合には、必ず原本をお手元に保管してください。
FAX
050-3730-4207(CPMS登録要請書類送付専用)
e-mail
clozaril.tekisei@novartis.com
掲載されているPDFは、文字入力することができます。文字入力ができない場合には、印刷して手書きしてください。
氏名を文字入力された場合は、必ず捺印してください。(署名または捺印のどちらかが必須になります)
参考:入力したデータはWebページを閉じると同時に消去されます。
保険薬局及び所属する薬剤師が登録されるためには、CPMSに登録された医療機関で入院治療にて開始された患者さんが外来移行する際、患者さんが利便性などを考慮し、保険薬局を指定することが必要です。
その上で、CPMS登録を希望する場合は様式14を提出して下さい。様式14は登録要請時までに要件1及び要件2を満たす意思があることを確認し、必要事項を記入後、クロザリル適正使用委員会事務局へ併せて提出して下さい。
上記の様式14が事務局へ届きましたら、Web講習会受講が可能となります。Web講習会は、こちらからお申込みください。
その後は保険薬局の医療従事者としてケーススタディを実施していただく必要があります。詳細はCPMS運用手順の「p27 5.2.3 保険薬局および所属する薬剤師のCPMS登録、およびp77 16 本剤の院外処方」を参照して下さい。
様式14
様式14の提出は、郵送の他にFAXまたはPDFのメール送信でも可能です。
FAXまたはメール送信した場合には、必ず原本をお手元に保管してください。
FAX
050-3730-4207(CPMS登録要請書類送付専用)
e-mail
clozaril.tekisei@novartis.com
同意取得のための説明文書『クロザリルの説明文書』および同意書『クロザリル服薬同意書』
上記文書が改訂されました(2017年3月31日)。今後は、こちらをお使いください。
『クロザリルの説明文書』『クロザリル服薬同意書』
(編集 日本臨床精神神経薬理学会 クロザピン委員会)
注1
クロザリル添付文書より:「本剤の投与にあたっては、患者又は代諾者に本剤の有効性及び危険性を文書によって説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること」とあります。
注2
「統合失調症」の文言が入っているものと入っていないものがあります。
注3
『クロザリルの説明文書』の7項目にチェックボックスが設けられています。
これらの7項目は、『クロザリル服薬同意書』上部の「私は,CPMS登録医からクロザリルについて説明を受け,クロザリル説明文書の以下の内容および守らなければならない規則を理解しました。」の下に列挙されている7項目と一致しています。
注4
既に記載されている文言の削除は不可とします。
ただし、『クロザリルの説明文書』『クロザリル服薬同意書』に医療機関が必要と考える事項を追加することを認めます。
その場合は、別途、追加事項の説明文書、同意書を作成していただき、本同意説明文書と併せて説明し、同意を取得して下さい。