運用手順 | Novartis

^「クロザリル患者モニタリングサービス(CPMS)運用手順」は、CPMSへの登録や安全管理及び流通管理の手順を示した運用規定です。
添付文書は、CPMSに準拠したクロザリルの投与を義務付けています。本運用手順は、ノバルティスファーマ株式会社が作成し、社外の有識者からなるクロザリル適正使用委員会において承認されています。

クロザリル患者モニタリングサービス(CPMS)運用手順第6.1版
旧版からの改訂箇所はこちら

CPMS登録を希望する医療機関・保険薬局は下記に該当する「CPMSに関する研修要請書」の提出が必要となります。
CPMS登録医療機関：様式1　医療機関のCPMS登録に関する研修要請書
CPMS登録通院医療機関：様式1-2　医療機関のCPMS登録に関する研修要請書（CPMS登録通院医療機関用）
CPMS登録保険薬局：様式14　保険薬局のCPMS登録及び研修要請書

「CPMSに関する研修要請書」を提出後、CPMS運用手順（第5項医療機関および所属する医療従事者のCPMS登録）に記載されている施設の登録要件をすべて満たしましたらCPMS登録申請が可能となります。

【クロザリル適正使用委員会事務局】
　〒192-0364
　東京都八王子市南大沢2-27 フレスコ南大沢14階
　FAX：050-3730-4207
　E-mail：[email protected]

CPMS登録通院医療機関について

自施設でクロザリルの新規導入は行わず、他施設で導入後、通院治療に移行した患者のみを受け入れ、処方を継続する医療機関は「CPMS登録通院医療機関*」として登録申請ください。
登録要件等の詳細はCPMS運用手順（P20 第5.1.1.2項 CPMS登録通院医療機関の登録要件など）をご確認いただき、ご不明な点がありましたらお問い合わせください。

* 入院管理下でのクロザリル処方が可能なCPMS登録医療機関と区別するため、「CPMS登録通院医療機関」という名称になりました。

CPMS登録医療機関とCPMS登録通院医療機関との主な違い


	CPMS登録医療機関	CPMS登録通院医療機関
処方できる患者	クロザリル治療を開始する患者クロザリル治療中の患者	クロザリル治療中の通院患者* 事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録医療機関からの転院患者のみ受け入れ可能です。休薬または中止基準以外で投与中止後、4週間未満であれば再投与が可能です。ただし、本剤を服用しない期間が4週間以上経過した場合は投与中止(終了)となり、再投与する際は新規患者として再度登録が必要なため、CPMS登録通院医療機関では再投与(再登録)できません。
好中球減少症・無顆粒球症への備え	遅滞なく血液内科医等のアドバイスが受けられ、必要に応じて治療を受けられる体制になっていること（他の医療機関との連携も可）抗菌剤の投与や必要に応じた個室の確保などの感染症対策が可能であること G-CSF製剤の緊急投与が可能であること感染症対策について知識のあるスタッフがいること抗菌剤などの感染症に対する薬剤が常備されていること	CPMS登録医療機関の精神科医を介して、遅滞なく血液内科医等のアドバイスが受けられ、緊急時には必要に応じて院内、CPMS登録医療機関またはCPMS登録医療機関と連携する医療機関にて入院治療を受けられる体制になっていること上記の対応について関係する医療機関との間で提携文書(覚書)を交わしたうえでの提携を行っていること
クロザリル治療中の患者の転院	[自施設から他施設への転院] CPMS登録医療機関へ転院全てのCPMS登録医療機関へ患者の転院が可能 CPMS登録通院医療機関へ転院事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録通院医療機関にのみ通院患者の転院が可能ただし、緊急時に搬送が困難な他地域に位置するCPMS登録通院医療機関との連携は不可 [他施設から自施設への受け入れ] CPMS登録医療機関から受け入れ全てのCPMS登録医療機関から患者の受け入れが可能 CPMS登録通院医療機関から受け入れ全てのCPMS登録通院医療機関から患者の受け入れが可能	[自施設から他施設への転院] CPMS登録医療機関へ転院全てのCPMS登録医療機関へ患者の転院が可能 CPMS登録通院医療機関へ転院 CPMS登録通院医療機関同士での直接的な患者の転院・受け入れは不可 [他施設から自施設への受け入れ] CPMS登録医療機関から受け入れ事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録医療機関からの通院患者のみ受け入れが可能ただし、緊急時に搬送が困難な他地域に位置するCPMS登録医療機関との連携は不可 CPMS登録通院医療機関から受け入れ CPMS登録通院医療機関同士での直接的な患者の転院・受け入れは不可

他の医療機関との連携パターン

三者連携の場合
転院元のCPMS登録医療機関が、好中球減少症・無顆粒球症に対して院外連携をしている場合は、CPMS登録医療機関の連携先医療機関を含めた三者連携になります。CPMS登録通院医療機関から転院元のCPMS登録医療機関に搬送する場合と、CPMS登録医療機関の連携先医療機関へ直接搬送する場合があるので、あらかじめ転院元のCPMS登録医療機関と協議して、連携体制を確立することが求められます。

二者連携の場合
転院元のCPMS登録医療機関が、好中球減少症・無顆粒球症に対して院内連携をしている場合は、二者連携になります。

	CPMS登録医療機関	CPMS登録通院医療機関
処方できる患者	クロザリル治療を開始する患者クロザリル治療中の患者	クロザリル治療中の通院患者* 事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録医療機関からの転院患者のみ受け入れ可能です。休薬または中止基準以外で投与中止後、4週間未満であれば再投与が可能です。ただし、本剤を服用しない期間が4週間以上経過した場合は投与中止(終了)となり、再投与する際は新規患者として再度登録が必要なため、CPMS登録通院医療機関では再投与(再登録)できません。
好中球減少症・無顆粒球症への備え	遅滞なく血液内科医等のアドバイスが受けられ、必要に応じて治療を受けられる体制になっていること（他の医療機関との連携も可）抗菌剤の投与や必要に応じた個室の確保などの感染症対策が可能であること G-CSF製剤の緊急投与が可能であること感染症対策について知識のあるスタッフがいること抗菌剤などの感染症に対する薬剤が常備されていること	CPMS登録医療機関の精神科医を介して、遅滞なく血液内科医等のアドバイスが受けられ、緊急時には必要に応じて院内、CPMS登録医療機関またはCPMS登録医療機関と連携する医療機関にて入院治療を受けられる体制になっていること上記の対応について関係する医療機関との間で提携文書(覚書)を交わしたうえでの提携を行っていること
クロザリル治療中の患者の転院	[自施設から他施設への転院] CPMS登録医療機関へ転院全てのCPMS登録医療機関へ患者の転院が可能 CPMS登録通院医療機関へ転院事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録通院医療機関にのみ通院患者の転院が可能ただし、緊急時に搬送が困難な他地域に位置するCPMS登録通院医療機関との連携は不可 [他施設から自施設への受け入れ] CPMS登録医療機関から受け入れ全てのCPMS登録医療機関から患者の受け入れが可能 CPMS登録通院医療機関から受け入れ全てのCPMS登録通院医療機関から患者の受け入れが可能	[自施設から他施設への転院] CPMS登録医療機関へ転院全てのCPMS登録医療機関へ患者の転院が可能 CPMS登録通院医療機関へ転院 CPMS登録通院医療機関同士での直接的な患者の転院・受け入れは不可 [他施設から自施設への受け入れ] CPMS登録医療機関から受け入れ事前に提携文書(覚書)を締結して連携しているCPMS登録医療機関からの通院患者のみ受け入れが可能ただし、緊急時に搬送が困難な他地域に位置するCPMS登録医療機関との連携は不可 CPMS登録通院医療機関から受け入れ CPMS登録通院医療機関同士での直接的な患者の転院・受け入れは不可